据了解，该原研抗肿瘤药物的I期和II期研究结果同时登上JCO，也是实体肿瘤中第一个基于II期临床研究的结果，获得批准上市的抗肿瘤药物。2018年8月13日，国家药品监督管理总局基于其II期临床研究优异的疗效和成就，有条件批准吡咯替尼上市，用于转移性HER2阳性乳腺癌的治疗。

吡咯替尼是获得科技部“重大新药创制”专项支持的1.1类创新药，由江苏恒瑞医药股份有限公司发明、国家癌症中心牵头临床研发，是新一代HER2受体抑制剂。

2017年，吡咯替尼I期研究成果登录《JCO》杂志（当年影响因子：24.008），这是中国研究者在JCO发表的一项I期肿瘤新药临床研究；同期发布的吡咯替尼转化性研究结果在国际上采用了前瞻性临床研究，证实液体活检生物标志物指导乳腺癌靶向治疗的价值优于传统组织学检测。同年12月，吡咯替尼的II期临床研究被列入国际乳腺癌大会SABCS（美国圣安东尼奥大会）年度事件回顾，获得国际同行广泛关注；2018年9月，《中国晚期乳腺癌临床诊疗专家共识》将吡咯替尼写入行业规范，改变了HER2阳性晚期乳腺癌治疗格局；2019年8月，吡咯替尼II期临床研究的结果再次被JCO杂志特邀全文发表；在吡咯替尼的II期研究中，吡咯替尼联合卡培他滨方案对照拉帕替尼联合卡培他滨这一国际标准方案，吡咯替尼组以18.1个月的PFS（无疾病进展生存期）超拉帕替尼组7个月。

国家癌症中心马飞表示，吡咯替尼是中国创新药物研发路上的一个分水岭，代表了中国创新药物研发、创新药物临床研究、精准医疗转化研究质的飞跃，是十三五期间中国抗肿瘤药物研发的典范。

国家癌症中心徐兵河指出，在国内，既往HER2阳性晚期乳腺癌的二线靶向用药只有拉帕替尼，疗效不尽人意，临床上迫切需要疗效更好和安全性更优的产品，吡咯替尼的出现满足了患者迫切的临床需求，这也是它能获得CDE快速审批的原因之一。

得益于国家对新药研发关注与扶持，2015年原国家食品药品监督管理总局启动了药品审评审批制度改革，对临床急需的产品给予优先审评，大大缩短了新药审批时间。吡咯替尼从2011年4月首次申请临床到2018年8月正式获批，历时仅七年，远短于新药研发动辄十多年的平均水准，这无疑是中国药政改革的重大突破与成果。